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通常意義上來講，我們習(xí)慣將醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證都稱為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但是，兩者之間在適用范圍、辦理流程和要求方面都還是存在很大差異的，今天小編帶著大家一起梳理。

一、行業(yè)準(zhǔn)入差異：

醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾的生命健康，因此我們國家按照醫(yī)療器械的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營進(jìn)行嚴(yán)格的分類管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案（第一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械），經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理（第二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械），經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理（第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械）。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)并取得通過后，可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械。

二、辦理?xiàng)l件差異：

國家藥監(jiān)局要求，辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的GSP軟件；而對(duì)于辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證的企業(yè)，國家藥監(jiān)局是建議使用GSP軟件，但不是強(qiáng)制要求。從所提交資料方面來說，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交的資料需要包括計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，而獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所提交的資料則不需要。

三、獲批有限期差異：

從有效期方面來說，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫時(shí)沒有規(guī)定有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。

四、內(nèi)容差異：

從證書上載明的內(nèi)容來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)；醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。